M-1 AER

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ VETERINÁRNEHO LIEKU

1. NÁZOV VETERINÁRNÉHO LIEKU

M-1 AER 240 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na liečebné ošetrenie včiel

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka:

Tau-fluvalinatum 240 mg/ml

Pomocné látky:

Úplny zoznam pomocných látok viď bod 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Koncentrát na prípravu roztoku na liečebné ošetrenie včiel.

Žltohnedá aromatická tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cieľové druhy zvierat
Včelstvá včely medonosnej (Apis mellifera).

4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu zvierat

Varroáza včiel. Ošetrenie včelstiev napadnutých alebo podozrivých z　napadnutia externým klieštikom Varroa destructor v čase, keď sú včelstvá bez plodu alebo majú len malú plochu zaviečkovaného plodu (najmä v zime a začiatkom jari).

4.3 Kontraindikácia
Nepoužívať v　čase od 16. apríľa do 30. septembra, keď sú vo včelstvách veľké plochy plodu a med určený na ľudský konzum.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Počas uzatvorenia po ošetrení aerosólom včelstvo kontrolujeme. V　prípade silného rozrušenia otvoríme letáč. Náterom neošetrujeme viac než 10 dm^{2   zaviečkovaného plodu v　jednom včelstve.}

^{Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám}

^{Liek obsahuje pyrethroidy. Pri zaobchádzaní s　veterinárnym liekom by sa mali používať osobné ochranné prostriedky pozostávajúce z　gumenných rukavíc, dobre tesniacich okuliarov a v　prípade aplikácie aerosólom, respirátor s　chemickou vložkou A1. Aerosól nepoužívať v　uzavretých priestoroch. Vo vonkajšom prostredí používať respirátor s　chemickou vložkou A1 do okruhu 5 m od aerosólového prístroja. Liek môže dráždiť kožu, sliznice a alergizovať.V　prípade náhodného kontaktu zasiahnuté miesto umyte vodou a mydlom. Vyvarujte sa dotyku slizníc a očí kontaminovanou rukou. Osoby so známou precitlivelosťou na pyrethroidy by sa mali vyhnúť kontaktu s　liekom . Pri nástupe alergickej reakcie vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu praktickému lekárovi.}

^{4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky}

^{Neuplatňuje sa.}

^{4.9 Dávkovanie a spôsob podania}

^{Aplikácia aerosólom}

^{Na jedno stredne silné včelstvo sa aplikuje aerosólová hmla z 3 ml 0,16% vodnej emulzie (pri teplote nad +10 °C) alebo acetónového roztoku (pri teplote -5 až +10 °C) lieku (1,2 mg účinnej látky). Aerosól sa aplikuje vyvíjačom aerosólu VAT 1a (evidovaný veterinárny technický prostriedok) do letáča úľa. Dávkuje sa dĺžkou expozície za predpísaného tlaku a teploty. Pre stredne silné včelstvo je expozícia 120 sekúnd u vodnej emulzie a 30 sekúnd u acetónového roztoku. U zvlášť silných alebo slabých včelstiev sa expozícia koriguje podľa návodu výrobcu vyvíjača. Po skončení sa letáč zatvorí na 30 minút. Aplikuje sa pri teplote nad –5°C počas dňa, keď včely nelietajú, v　čase od 1. októbra do 15. apríľa.}

^{Aplikácia náterom zaviečkovaného plodu}

^{Na viečka zaviečkovaného plodu sa jemným štetcom opatrne nanesie 0,25% vodná emulzia lieku. Náter plodu je výhodný koncom zimy – začiatkom jari, keď plochy zaviečkovaného plodu sú malé.}

^{4.10 Predávkovanie}

^{Predávkovanie môže vyvolať excitáciu a knock-down efekt trúdov a menšieho počtu čerstvo vyliahnutých mladušiek, čo však neznamená zásadné poškodenie včelstva.}

^{4.11 Ochranné lehoty}

^{Med : 0 dní.}

^{5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI}

^{Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitika - pyrethriny a pyrethroidy .}

^{ATCvet. kód: QP53AC10}

^{5.1 Farmakodynamické vlastnosti}

^{Liek vykazuje výrazný akaricidný účinok, ktorý spočíva v　neurotoxickom pôsobení tau-fluvalinátu na klieštiky Varroa destructor. Tau-fluvalinát narušuje prechod sodíka bunkovými membránami nervových tkanív, vyvoláva zmenu koordinácie pohybu, knock-down efekt až smrť klieštikov. Včely sú pred insekticídnym účinkom tau-fluvalinátu chránené lipidoproteinovou vrstvou na povrchu vonkajšej chitínovéj kostry a nízkym dávkovaním, ktoré nedosahuje hranice toxicity pre včely.Pri jednom ošetrení aerosólom liek zbavuje včely až 95 % parazitujúcich klieštikov, ale klieštiky parazitujúce na vývojových štádiách v　zaviečkovaných bunkách plástov nepostihuje. Pri ošetrení náterom plodu sú postihnuté klieštiky na dospelých včelách aj klieštiky v 　zatvorených bunkách.}

^{5.2 Farmakokinetické vlastnosti}

^{Liek pôsobí kontaktne. Pri aerosólovom ošetrení je účinná látka distribuovaná hmlou z　vyvíjača aerosólu. Hmla aerosólových častíc je zachytená najmä aktívným povrchom ochlpeného tela včiel. Tu sú parazitujúce klieštiky zasiahnuté. Pri ošetrení náterom plodu penetrované viečka plodových buniek tau-fluvalinátom pôsobia dvomi smermi: povrch viečok kontaktujú dospelé včely, ktoré sa tak kontaminujú. Kontaminované včely ďalej distribuujú účinnú látku na ďaľšie včely v　záujme sociálneho spôsobu života včelstva. Tak sú zasiahnuté klieštiky parazitujúce na telách včiel v　celom včelstve. Vnútorná strana penetrovaného viečka smeruje do vnútra bunky. Klieštiky a ich vývojové štádiá sú zasiahnuté pri priamom kontakte s　viečkom alebo kontaktom kukly a liahnúce sa včely s　viečkom.Nadbytočný tau-fluvalinát je eliminovaný väzbou na lipidoproteinovú vrstvu tiel včiel a prirodzenou obmenou včiel. Kontaminované viečka po vyliahnutí plodu včely vynesú z　úľa. Tau-fluvalinát vykazuje silnú adsorbciu k　pôde. Liek nezanecháva reziduá v　mede ani vo vosku.}

^{6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE}

^{6.1 Zoznam pomocných látok}

^Nonoxinolum

^{Vápenatá sol kyseliny dodecylbenzensulfonovej}

^Mesitylén

^{6.3 Čas použiteľnosti}

^{Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v　neporušenom obale: 1 rok.}

^{Pripravený roztok alebo emulziu spotrebovať do 8 hodín.}

^{6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie}

^{Uchovávajte pri teplote 5-15oC.}

^{Po prvom otvorení kvapkátka uchovávajte len vo zvislej polohe.}

^{Chráňte pred chladom, mrazom a priamym slnečným žiarením.}

^{6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu}

^{Liekovka z　hnedého skla s　kvapkacou vložkou a šroubovým uzáverom.}

^{Veľkosť balenia: 10 ml liekovka s　obsahom 2,5 ml}

^{6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov , prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov}

^{Liek obsahuje syntetický pyrethroid tau-fluvalinát, ktorý je toxický pre ryby a ďaľšie vodné organizmy. Nespotrebované roztoky a zvyšky lieku sa vylievajú do pôdy, nesmú však kontaminovať vodné zdroje ani verejnú kanalizáciu . Každý nepoužitý veterinárný liek alebo odpad, ktorý pochádza z　tohto lieku musí byť zlikvidovaný v　súlade s　platnými právnymi predpismi.}

^{7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII}

^{Výzkumný ústav včelařský,s.r.o.}

^{Máslovice – Dol 94}

^{252 66 Libčice nad Vltavou}

^{tel.: +420 220941259, fax.: +420 220941252}

^{e-mail: beedol@beedol.cz}

^{8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO}

^96/006/11-S