SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
APIGUARD gél (25 % tymol) na použitie vo včelom úli
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinné látky:
Tymolum 12,5 g
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Mierne opaleskujúci, bezfarebný až ružový hrudkovitý gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cieľový druh
Včela medonosná (Apis mellifera).
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Ošetrenie proti klieštikovosti vyvolanej klieštikom Varroa destructor.
4.4 Osobitné upozornenia
Pozornosť sa má venovať dodržiavaniu schváleného dávkovacieho režimu, pretože nesprávne dávkovanie môže mať na včelstvo škodlivý vplyv.
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Počas znášky medu neošetrujte, aby sa zabránilo prípadnému pokazeniu chute.
Ošetrenie je možné vykonať hneď po odobraní medníkov.
Ak sa počas ošetrovania očakáva maximálna denná teplota nižšia ako 15 °C, ak je aktivita včelstva veľmi nízka alebo ak je teplota nad 40 °C, liek nepoužívajte.
Slabé včelstvá pred ošetrením spojte s inými.
Všetky včelstvá včelína sa majú ošetrovať naraz.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
V dôsledku možnej kontaktnej dermatitídy a podráždenia pokožky a očí je potrebné zabrániť priamemu kontaktu s pokožkou a očami.
Pri manipulácii s liekom používajte nepremokavé rukavice ako aj bežné ochranné prostriedky.
Po aplikácii lieku si ruky a odev, ktorý sa dostal do styku s gélom umyte mydlom a vodou. V prípade kontaktu s pokožkou postihnutú oblasť dôkladne umyte vodou a mydlom.
Pri zasiahnutí očí, oči dôkladne vymyte prúdom čistej vody a požiadajte o radu lekára.
Nevdychovať.
Iné bezpečnostné opatrenia
4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Počas ošetrovania môže dôjsť k miernemu rozrušeniu včelstva.
Niekedy môže počas liečebného obdobia pri vysokej teplote dôjsť k miernemu poklesu mladého plodu - toto je prechodný jav a nemá žiadny vplyv na vývoj včelstva.
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Neuplatňuje sa.
4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Ošetrenie v úli: dve aplikácie 50 g gélu na včelstvo v 2-týždňovom intervale.
Maximálne dve ošetrenia ročne.
Spôsob podania
Otvorte úľ. Stiahnite z misky hliníkové viečko tak, že v jednom rohu zostane pripevnené k miske. Otvorenú misku umiestnite na rámiky do stredu, gélovou stranou nahor.
Dbajte o to, aby bol medzi vrchom misky a vekom úľa aspoň 0,5 cm voľný priestor. Zatvorte úľ. Po dvoch týždňoch prvú misku vymeňte za novú podľa rovnakého návodu. Liek nechajte vo včelstve, kým sa miska nevyprázdni. Pri nasadzovaní nadstavkov na včelstvo liek vyberte.
Účinnosť lieku sa maximalizuje, ak sa použije koncom leta po medobraní (keď plodovanie včiel klesá). Pri závažných nákazách však liek možno použiť aj na jar, keď sú teploty nad 15 °C.
Účinnosť môže byť v dôsledku charakteru aplikácie medzi včelstvom rôzna. Preto sa má Apiguard používať ako jedna z možností liečby v rámci integrovaného systému ochrany pred škodcami a pravidelne monitorovať spad roztočov. Ak sa počas nasledujúcej zimy alebo jari pozoruje ďalší značný spad roztočov, odporúča sa použiť aj druhotné zimné alebo jarné ošetrenie proti klieštikom.
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Použitie dávky vyššej ako je odporúčaná dávka (50 g gél na aplikáciu, čo zodpovedá 12,5 g tymolu) môže spôsobiť poruchu v správaní včelstva (rozrušenie, opustenie úľa alebo zvýšenú úmrtnosť). V prípade predávkovania vyberte prebytočné množstvo lieku zo včelstva.
4.11 Ochranná(-á) lehota(-y)
Med: nula dní.
Nepoužívať počas znášky medu.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tymol má akaricídny účinok. Jeho presný spôsob účinku však nie je úplne jasný. Na roztoče pôsobí priamo prostredníctvom inhalácie a kontaktu.
Denaturácia bielkovín je jedným z pravdepodobných spôsobov účinku u roztočov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Predpokladá sa, že 2/3 účinku sú vyvolané inhaláciou a 1/3 priamym kontaktom cez včely. Avšak relatívny podiel týchto ciest podania sa môže v závislosti od teploty a aktivity včiel meniť.
6.1 Zoznam pomocných látok
Karbomér
Trolamín
Čistená voda
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky
6.4. Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nezmrazovať.
Uchovávať v pôvodnom neotvorenom obale.
Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Neuchovávať v blízkosti pesticídov alebo iných chemických látok, ktoré by mohli liek kontaminovať.
Uchovávať mimo potravín.
6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Charakter vnútorného obalu:
Hliníková miska.
Hliníkové viečko.
Balenie na predaj:
Škatuľa s 10 miskami 50 g gélu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Vita (Europe) Limited,
Vita House, London Street,
Basingstoke, Hampshire, RG21 7PG,
Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
96/020/MR/10-S